style="width:1.85339in;height:0.58652in" /> (1) 本文是学习GB-T 10255-2013 γ放射免疫计数器. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了γ放射免疫计数器(以下简称"γ计数器")的技术要求、试验方法、检验规则以及标
志、包装、运输、贮存和随行文件等。
本标准适用各类γ放射免疫计数器。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB/T 4078—2008 放射性测量用样品托盘、瓶子和试管的尺寸
GB/T 8993—1998 核仪器环境条件与试验方法
GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 10257—2001 核仪器和核辐射探测器质量检验规则
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
能量响应 energy response
脉冲幅度与核素辐射能量之间的关系。
3.2
探测效率 detection efficency
γ计数器的测量值与被测检查源活度之间的关系。
3.3
探测效率的非线性 non-linearity of detection
efficency
γ计数器的探测效率与被测检查源的活度之间的关系。
3.4
影响量误差 influence quantity error
γ计数器在影响量变化条件下测得的数值与该装置在标准试验条件下测得的数值之间的相对偏
差，以百分数表示。
各种标志应醒目、清晰和牢固；表面涂覆层应牢固、光滑，不应有锈蚀、裂纹、涂层剥落；紧固件不应
有松动等现象。
GB/T 10255—2013
样品试管的尺寸应符合 GB/T 4078—2008第5章的规定。
测量室应有防探测器污染的装置且易于更换(如尼龙保护套)。传动机构应灵活、到位准确，样品在
测量室中应升降自如，不应有机械故障。
4.3 本底计数率、探测效率及多探头一致性、8 h 不稳定性
4.3.1 γ计数器在标准试验条件下，测量125I
放射性核素时，本底计数率、探测效率和8 h 不 稳 定 性 的
分级见表1。表中的分级三项技术要求应同时满足。对于适用其他核素的计数器，应提供相应核素的
活度响应的非线性。
表 1 γ计数器的本底计数率、探测效率和8 h 不稳定性
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8 h不稳定性 | |
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4.3.2
凡配备两个或两个以上探头的多探头γ计数器，各探头的探测效率与其平均探测效率的相对偏
差不应大于2%。
γ计数器的重复性采用x² 双侧检验法，其x² 检验值应在表2要求的范围内。
表 2 x² 检验值
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γ计数器应具备 In-logit、四参数 logistic、3/2
次方程三种函数拟合数学模型。测量或键入一组放
GB/T 10255—2013
射免疫和免疫放射标准曲线数据，计算机应能用各种函数拟合数学模型进行拟合计算并打印输出。
在125I 能窗范围内，在5×10³Bq
的活度范围内γ计数器探测效率的非线性不应大于8%。
凡配备多道分析器的γ计数器，对12I
放射源的能量分辨率不应大于35%,或对137Cs 放射源的能
量分辨率不应大于15%。凡配备多探头的γ计数器，每一个探头均应满足要求。
凡配备多道分析器的γ计数器在1 MeV
能量范围以内，其能量响应的非线性不应大于3%。
γ计数器应符合GB 9706.1—2007 中的I 类 B 型设备的要求。
接地电阻要求如下：
a)
对于带有可拆卸电源软电缆的γ计数器，其电源输入插座中的保护接地点与为保护目的而同
该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.1Ω;
b)
对于带有不可拆卸电源软电缆的γ计数器，其电源输入插头中的保护接地点与为保护目的而
同该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.2Ω。
漏电流要求如下：
a) 对地漏电流，在正常状态下不大于0.5 mA; 单一故障状态下不大于1 mA。
b) 外壳漏电流，在正常状态下不大于0.1 mA; 单一故障状态下不大于0.5 mA。
在网电源部分与设备机身之间加50 Hz、1500V
的交流试验电压，历时1min,不得发生闪络或击穿。
γ计数器环境条件的分组及环境参数分别按GB/T 8993—1998 中4.2.2 a)和4.2.6
c)、e)的规定
执行。
各影响量对γ计数器的影响量误差见表3。
表 3 各影响量对γ计数器的影响量误差
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10 ℃~35 ℃ |
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GB/T 10255—2013
表 3 ( 续 )
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γ计数器通常在标准试验条件下进行试验，在不产生异议时，可在正常大气条件下进行试验；当进
行与影响量有关的试验时，该影响量则需要变化。参考条件、标准试验条件和正常大气条件见表4。
表 4 参考条件、标准试验条件和正常大气条件
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101.3 kPa | 86 kPa～106 kPa | 86 kPa～106 kPa |
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50 Hz |
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5.1.2.1
各项试验都应在制造厂指定的光电倍增管高压、放大器增益以及约定的阈值和窗宽条件下进
行，试验过程中不得任意变动这些参数。
5.1.2.2 试验前γ计数器应预热30 min。
5.1.2.3
凡属多探头的γ计数器，应按本标准的规定对每个探头与通道进行试验。
本标准采用的参考源为125I 放射性核素，其活度的不确定度应优于5%。
GB/T 10255—2013
用于能量响应的非线性测量所使用的检查源推荐采用下列放射性核素： ⁶
Co(1173 keV) 、137Cs (662 keV) 、3I(364 keV) 、Cr(320 keV) 、226Ra(186
keV) 、Tc"(140 keV) 、5Co(122 keV) 、24 Am
(60 keV) 、12I(39 keV,Te-x 27 keV),其活度的不确定度不作要求。
外观采用目测法或演示法进行检查。
样品瓶的尺寸用卡尺测量，其他机械特性目测检查。
γ计数器若系多个样品自动连续换样的系统，则在其样品携载器上全部装上样品管，进行自动连续
换样并测量一个循环。样品数量少于100的产品按100只试管检测。
5.4 本底计数率、探测效率及多探头一致性、8 h 不稳定性
将无放射性的空样品管送入γ计数器的测量室内，测量3次、每次10 min,
其平均值即本底计
数率。
将校正后活度大于500 Bq 的参考源送入γ计数器的测量室内，测量时间为60 s
或选择适当测量时
间使计数大于1×10⁴,连续测量5次。在扣除本底计数后其平均值代入式(1)计算探测效率：
style="width:1.85339in;height:0.58652in" /> (1)
式中：
E—— 探测效率，%;
N 扣除本底后的计数平均值，单位为每秒(s¹);
A—— 参考源活度，单位为贝可(Bq)。
凡配备两个或两个以上探头的多探头γ计数器，从各探头的探测效率值中挑出偏离平均探测效率
值最大者按式(2)计算其一致性：
style="width:2.99327in;height:0.58674in" /> (2)
式中：
style="width:0.52659in;height:0.18018in" /> 相对偏差值，%;
Emx— 偏离平均探测效率值最大者，%;
E 平均探测效率值，%。
γ计数器在标准试验条件下，连续工作8 h 。利用一活度大于500 Bq
的参考源，在本项测试开始时 且以后每隔2 h
测量一次，共测量五次，测量方法按5.4.2进行。以本项测试开始时的那次测量数据为
基准，根据式(3)计算出γ计数器的8 h 不稳定性 IS 。
本项测试结束时再测试一次本底计数率，其结果
应满足表1规定。
GB/T 10255—2013
style="width:3.36001in;height:0.63998in" />
……… …… ……………
(3)
式中：
IS——8h 不稳定性，%;
N,— γ 计数器第i 次测量计数的平均值(i=1,2,3,4,5), 单位为每秒(s⁻ ¹);
No— γ计数器初次测量计数的平均值，单位为每秒(s¹)。
本标准采用x² 双侧检验法检查γ计数器的重复性。
将活度大于500 Bq 的参考源送入γ计数器的测量室内，测量时间为60 s
或选择适当测量时间，使
计数大于1×10',连续测量10次～30次；本标准推荐测量21次，按式(4)计算 x²
检验值，其数值应在
表2规定的范围内，即10.851≤x²≤31.410。
style="width:2.62007in;height:0.69344in" /> (4)
式中：
n — 测量次数；
N;—— 第 i 次测量的计数值(i=1,2,3…n), 单位为每秒(s⁻ ¹);
N — n 次测量计数值的平均值，单位为每秒(s⁻ ¹);
另一种用标准偏差表示重复性的试验方法见附录 A。
测量或键入一组放射免疫和一组免疫放射标准曲线数据(5～8)点，用4.5中的三种函数拟合数学
模型进行放射免疫标准曲线拟合计算并打印输出，用4.5中的三种函数拟合数学模型进行免疫放射标
准曲线拟合计算并打印输出。
探测效率的非线性采用放射源活度等级法进行测试。用12I 或125I
放射源制备五个活度等级的参
考源，其活度按1/2递减。参考源最大活度不小于5×10³Bq。
将五个参考源依次送入γ计数器的测量室内，测量时间应使最小活度参考源的计数大于1×10⁴
Bq,
每个参考源连续测量5次，求其平均值。将五个计数平均值分别按式(1)计算出γ计数器对该五个参考
源的探测效率并取其平均值。从五个探测效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式(2)计算探测
效率的非线性。
分别将2I 和137Cs
检查源送入γ计数器的测量室内，调用γ计数器的能谱测量程序，选择适当测量
时间，使峰值道的计数大于3×10°。能量分辨率R 按式(5)计算：
style="width:2.31327in;height:0.61996in" /> (5)
式中：
FWHM—— 单能粒子的能量分布曲线中峰的半高宽，单位为道(ch);
mp —— 能量分布曲线中峰位所对应的道址，单位为道(ch)。
能量响应推荐采用下列放射源进行测量： ⁶ Co(1173 keV)、137Cs(662
keV)、13I(364 keV)、Cr
(320 keV) 、26Ra(186 keV) 、Tc(140 keV) 、Co(122 keV) 、Am(60 keV)
、2I(39 keV,Te-x 27 keV)。
GB/T 10255—2013
测量能量响应时，被测放射性核素应包括⁶ Co、13Cs 以及24Am 或12 I
放射源。各放射源分别按
5.8进行测量，并找出其峰位道址。在线性坐标纸上以 X 轴为核素辐射能量，Y
轴为多道道址，用最小
二乘回归出一条直线。在此关系曲线上，能量响应 NL 按式(6)计算：
style="width:3.59334in;height:0.63338in" /> (6)
式中：
NL—— 能量响应，%;
mm-— 实测峰位道的道址，单位为道(ch);
moi—m 所对应理论峰位道的道址，单位为道(ch)。
注：需要时，按GB/T 4833. 1—2007 的7.3进行零点校正。
5.9.1 接地电阻测量，按 GB 9706. 1—2007 中 第 1 8 章 f) 的规定执行。
5.9.2 对地漏电流和外壳漏电流的测量，分别按 GB 9706.1—2007 中4 .
10以及19 .4 f)、g)的 规 定 执行。
5.9.3 电介质强度试验，按 GB9706. 1—2007 中4 . 10和20 .4的规定执行。
5.10.1 影响量试验的项目及顺序见表5的 B 组 及 C
组。环境试验中γ计数器的温度稳定(热平衡) 时间选用1 h,
实验样品温度达到稳定后，低温(或高温)条件所需持续时间选用4 h,
降温(或升温)的平 均速率不应超过10℃/h, 恒定湿热试验的持续时间选用24 h。
5. 11.2～5. 11.5各项试验的具体测量按5.4.
1和5.4.2的方法进行，其影响量误差 e 按式(7)
计算：
style="width:3.23336in;height:0.62678in" /> ……………………………… (7)
式中：
ea— 影响量误差，%;
xo— 在参考条件或标准试验条件下测量的性能特性值；
x;—— 仅某个影响量在额定条件(包括最高和最低)下测量的性能特性值。
5.10.2 低温(包括额定使用和贮存)试验按 GB/T 8993— 1998 中附录 A
的规定执行。
5.10.3 高温(括额定使用和贮存)试验按 GB/T8993—1998 中附录 B 的规定执行。
5.10.4 恒定湿热试验按 GB/T 8993—1998 中附录D 的规定执行。
5.10.5
交流供电电源电压变化试验：电源频率为额定值，电源电压在额定值的+10%～ -
12%内变 化，其影响量误差小于等于2%。
的规定执行，或在试验室内用颠振试验台进行。
γ计数器的质量检验分为型式检验和交收检验。各检验项目与顺序按表5规定进行。
GB/T 10255—2013
表 5 γ计数器检验项目一览表
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8 h不稳定性 |
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型式检验按表5以及GB/T 10257—2001 中4.2. 1和第5章的相关规定进行。
6.3.1 交收检验按表5以及GB/T 10257—2001
中4.2.2和第5章的相关规定进行。 A 组检验分为 A1 组和 A2
组检验，均在标准试验或正常条件下进行。
6.3.2 对 A1
组检验，有一个检验项目不合格，该台产品则判为不合格品。每百台不合格数不大于5台
则判定为合格批，合格批中的不合格品应修复为合格品后，整批接收，转入 A2
组检验。被判为不合格 批退回生产单位返修后重新交检。
6.3.3 对 A2 组检验采用抽样检验，按 GB/T 10257—2001
的规定，其抽样方案如下：
a) 采用一次正常检查抽样方案；
b) 检查水平(IL) 采用特殊检查水平 S-1;
c) 每项合格质量水平 AQL=4.0。
合格品的判定和检验结果的处置按 GB/T 10257—2001
中5.6.2及5.7.2的有关规定实施。
6.3.4 B 组 、C 组 和 D 组为抽样检验，抽样方案同6 . 3 .
3。合格品的判定和检验结果的处置按
GB/T 10255—2013
GB/T 10257—2001 中5.6.2和5.7.2的有关规定实施。
γ计数器的外部应有产品型号、产品名称、商标、制造厂名、生产编号、出厂日期、设备安全分类等铭
牌标志，标志应清楚易认。
γ计数器供电连接处(市电输入插座)应标明电源类别和输入功率。
在γ计数器外面就能触及到的熔断器，其额定值应在熔断器旁标明。
γ计数器的总电源开关应清楚地标明其"通"与"断"的位置。
γ计数器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座，应以数字、文字或其他直观方法标明。
包装箱上应有"精密仪器”、"小心轻放"、"禁止倒置"、"严禁雨淋"等标志，其图形应符合GB/T
191—
2008中的规定。
包装设计应保证在规定的运输和贮存条件下，有防震、防潮等措施。仪器的特殊部件允许单独包
装，包括使用内包装和外包装。
在包装条件下，允许以汽车、火车、轮船、飞机等方式运输。
仪器应在规定的温、湿度范围内，在无酸碱等有害气体侵蚀的条件下贮存。
出厂产品应有装箱单、出厂检验合格证和产品使用说明书。
GB/T 10255—2013
(规范性附录)
用标准偏差表示重复性的试验方法
若一组进行n 次测量，其重复性以单次测量的标准偏差表示。按式(A. 1)
计算：
style="width:3.8866in;height:1.07338in" /> … … … … … … … … … …(A. 1)
式中：
s— n 次测量的重复性，%;
N;—— 第 i 次测量的读数值(i=1,2,3 …n);
N—n 次测量的算术平均值。
将活度值为500 Bq 左右的125I 标准源或12I
标准源在γ计数器上进行测量，每次测量时间为60 s,
连续测量10次，按式(A. 1) 计算单次测量值的标准偏差。
重复性用标准偏差表示时，其结果在表1的分级条件下应满足： I
级产品不应大于2%、Ⅱ级产品
不应大于3%、Ⅲ级产品不应大于5%。
style="width:3.08672in" />GB/T 10255—2013
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